Обявлението на Държавната администрация за издаване на класификационния каталог на медицинските изделия (2017 г. № 104), издадено и изпълнено на 1 август 2018 г., включва многократна употреба хирургически рокли и хирургични поръчки при управлението на медицински изделия клас II, което е приложимо към съответните разпоредби на Правилника за надзора и администрирането на медицински изделия.
Защо страната включва хирургически рокли, хирургически поръчки и други продукти, които първоначално не са медицински изделия, в новия каталог за класификация на медицински изделия, въведен през 2018 г.?
Страната прилага класифицирано управление на медицинските изделия според степента на риск. Първата категория е медицинските изделия с нисък риск и прилагането на рутинно управление може да гарантира тяхната безопасност и ефективност. Втората категория е медицинско изделие с умерен риск, което изисква строг контрол и управление, за да се гарантира неговата безопасност и ефективност. Третата категория са медицинските изделия, които имат висок риск и изискват специални мерки за строг контрол и управление на тях, за да се гарантира тяхната безопасност и ефективност. От това може да се види, че за да се гарантира безопасността и ефективността на хирургически рокли, хирургически листове и други инструменти в употреба, е необходимо стриктно да се контролират и управляват.
Хирургичните рокли и хирургичните листове са необходими защитни средства по време на хирургичния процес, за да се намали риска от контакт между медицинския персонал и пациентите с патогенни микроорганизми, да се намали скоростта на инфекция на хирургичното място, да се подобри медицинското качество и да се съкрати болничния престой. В същото време той косвено намалява споровете лекар-пациент чрез подобряване на медицинското качество. Това показва значението на хирургичните рокли и хирургичните листове. През последните години много проучвания у дома и в чужбина напълно показват, че съществува риск от инфекция с патогени, пренасяни в кръвта, като ХИВ (ХИВ), вирус на хепатит В (HBV), вирус на хепатит С (HCV) по време на операция и тези вируси могат да се предават чрез увредена кожа или контакт с лигавицата. Голям брой проучвания както в страната, така и в международен план сравняват разликите в намаляването на инфекциите на хирургичното място между памучни хирургични халати с небактериални и неводно блокиращи функции и дълги влакна от полиестер с бактериални и водни блокиращи функции. Резултатите от изследванията последователно демонстрират значението на хирургическите рокли с бактериални и водни блокиращи функции за намаляване на инфекциите на хирургичното място.
Стандартни хирургически рокли
За операции с висок риск от пръскане на течност, като подмяна на тазобедрената става, цезарово сечение, сърдечен байпас и др., са необходими високоефективни хирургически дрехи, за да се осигури по-висока защита на медицинския персонал. За високоефективни хирургически рокли трислойните композитни материали обикновено се използват в ключови области като гърдите и ръкавите.
Други части от високоефективни хирургически рокли, като шевове на ръкава, обикновено трябва да бъдат монтирани, за да се гарантира целостта на защитата. Гърбът на хирургичната рокля е изработен от дишащ материал, който може да подобри комфорта при носене, като същевременно гарантира защита.
Високопроизводителни хирургически рокли
При закупуването на меко оборудване е необходимо също така да се вземе предвид опазването на околната среда, което е важно средство за устойчиво развитие. Използването на хирургични консумативи за еднократна употреба може да доведе до проблеми със съхранението, транспорта и изхвърлянето на медицински отпадъци, което увеличава риска от инфекция и медицински разходи.
При използване на хирургически халати и листове, които принадлежат към управление на медицинско изделие клас II, трябва да се отбележат следните въпроси:
Не трябва да се използват хирургически рокли или чаршафи с повреда, дупки или разкъсвания; Не трябва да се използват нестерилизирани хирургически рокли и чаршафи; Не използвайте хирургически рокли или листове, които имат очевидно избледняване или стареене; Хирургически рокли и чаршафи не трябва да се използват след срока на годност (честота); Строго следвайте процедурите за почистване, дезинфекция и стерилизация на продукта за повторна обработка. Преди 2018 г. продукти като хирургически рокли и хирургически поръчки не бяха включени в управлението на медицински изделия, така че надзорът на тяхното производство, продажби, доставки и употреба е далеч по-нисък от управлението на медицински изделия.
Две висококачествени изследователски теми в Китай последователно показват, че използването на дълги фибри полиестерни хирургически листове може значително да намали степента на инфекция на хирургичното място в сравнение с традиционните памучни хирургични листове.
Тъй като страната е издала съответните изисквания за управление на хирургически рокли и хирургически поръчки, производителите и потребителите на такива продукти следва стриктно да спазват изискванията на страната за управление на медицински изделия клас ІІ за производство, продажба, закупуване и използване на такива продукти в съответствие със закона.
За да подобрим качеството на медицинското лечение, да подобрим двупосочната безопасност между лекарите и пациентите в медицинското поведение и да подобрим качеството на хуманистичните грижи в болниците, нека заедно изградим по-безопасна и по-надеждна хирургическа среда, при условие че имаме закони, които да следваме и закони, които да следваме.